Процедура оформления регистрационного удостоверения на медицинские товары и оборудование

5 июня 2018 Нет комментариев

Оформление регистрационного удостоверения на медицинские товары и оборудование – обязательная процедура, проведение которой дает право предприятиям заниматься их производством с целью последующего распространения и реализации для использования в больницах и клиниках, перевозки через государственную границу. Более детальную информацию по этому вопросу можно узнать на сайте http://www.excert.ru/ru.

Какие изделия требуют получения сертификационного документа

В категорию товаров, требующих наличия регистрационного удостоверения, входят следующие изделия:

  • медицинское оборудование;
  • системы, работающие с использованием программных средств;
  • материалы, применяемые в стоматологической практике;
  • расходники для проведения перевязок, шовные средства;
  • калибраторы;
  • реагенты;
  • полимерная продукция (емкости, резиновые перчатки и прочее).

Регистрационная процедура должна соответствовать строгим требованиям, которые касаются медицинской продукции не только российского, но и зарубежного производства. Для получения сертификата выпускающая компания обязана работать по регламенту, определяемому специальными нормами, а также состоять из персонала, имеющего высокий уровень квалификации.

Этапы, предшествующие регистрации

На начальном этапе происходит подготовка регистрационного досье. Затем проводятся технические испытания, которые предусматривают выполнение оценки и анализа представленной документации, разработку программы исследований при содействии технической лаборатории, проведение запланированных работ.

Токсикологическим испытаниям подвергаются медицинские изделия, которые контактируют с организмом человека. Подобные исследования позволяют оценить уровень биологического воздействия.

Для продукции, проводящей ток, обязательными являются испытания, касающиеся выявления электромагнитной совместимости. Если медицинские изделия будут использованы для уничтожения бактерий, над ними проводят медико-биологические исследования.

Медицинские устройства, которые выполняют функции измерительных средств, подвергаются манипуляциям, обозначенным в специальном протоколе.

Для получения сертификационного документа, а также проведения предшествующих ему исследований, необходимо предоставить в Росздравнадзор определенный перечень документов.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *